РЕЗЮМЕ: doc | pdf

Похвалите сайт, плиз!

Спасибо-приспасибо!!!

В других проектах















Медньюс

Рейтинг сайта

Яндекс.Метрика
 

Формирование новых подходов к нормативно-правовому регулированию применения медицинских технологий PDF Печать E-mail
Оценка пользователей: / 0
ПлохоОтлично 
Наука - Релизы
Добавил(а) Вячеслав Липатов   
04.10.11 23:47
Оглавление
Формирование новых подходов к нормативно-правовому регулированию применения медицинских технологий
Страница 2
Страница 3
Страница 4
Все страницы
AddThis Social Bookmark Button

В.В.КНИГА, заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению Росздравнадзора, д.м.н., проф., KnigaVV@roszdravnadzor.ru;
М.Ю.КУПРИЯНОВ, начальник отдела медицинских технологий Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению Росздравнадзора, KupriyanovMU@roszdravnadzor.ru



Исполнение государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий отнесено к компетенции Росздравнадзора. За период с 2005 г. по настоящее время Росздравнадзором рассмотрено более 3 000 заявок на выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий; разрешено к применению более 2 000 технологий, охватывающих практически все современные разделы медицины. Только в 2010 г. рассмотрено 774 заявления на получение разрешений на применение новой медицинской технологии, выдано 444 разрешения в области профилактики, диагностики, лечения и реабилитации; подготовлено 149 отказов вследствие несоответствия комплектности и содержания представленных документов установленным требованиям.


Одним из основных требований дальнейшего совершенствования медицинской помощи населению Российской Федерации в условиях развития инновационной и высокотехнологичной медицины является разработка и применение новых медицинских технологий.

Применение новых медицинских технологий на территории Российской Федерации регламентируется ст. 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (№5487-1 от 22 июля 1993 г.), которая определяет, что «в практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке».

К новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации, средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии.

Методы и средства, применяемые в новых медицинских технологиях, могут включать в себя использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения при условии, что они зарегистрированы в установленном порядке в Российской Федерации и используются в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению. Использование в новых медицинских технологиях зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения с отклонениями от инструкций по медицинскому применению не допускается.

В Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (принята на XVIII Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, 1964, с последующими изменениями), членом которой является Россия, отмечено: «7. …Даже лучшие на сегодняшний день вмешательства должны постоянно подвергаться оценке на предмет их безопасности, эффективности, адекватности, доступности и качества».

Актуальность проблемы и важность государственного контроля в рамках международного сотрудничества подчеркнула в своем выступлении заместитель министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И.Скворцова на прошедшем 11 июля 2011 г. в Китае первом Совещании министров здравоохранения стран БРИКС: «Странам БРИКС необходимо укреплять сотрудничество в оценке и регистрации медицинских технологий, создании единой базы данных патентов и цен на наиболее важные лекарственные препараты и медицинские изделия, выработке совместных регуляторных механизмов, в том числе по борьбе с фальсифицированными медицинскими продуктами, поддержке деятельности международных организаций системы ООН – ВОЗ, ЮНЭЙДС и других».

Пунктом 5.3.2.1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. №323, исполнение государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий отнесено к компетенции Росздравнадзора.

Исполнение данной функции осуществляется в соответствии с административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20 июля 2007 г. №488.

При выдаче разрешения на новую медицинскую технологию основной задачей является оценка ее эффективности и безопасности. Указанная процедура позволяет снизить риск причинения вреда здоровью и жизни граждан Российской Федерации при внедрении в практику здравоохранения новых методов и способов лечения.



Последнее обновление 05.10.11 01:57
 
Интересная статья? Поделись ей с другими:

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить